quinta-feira, 24 de maio de 2012

Abbott recebe resposta da FDA sobre nova indicação para o Humira®

23/05/2012 - 15:40
Um porta-voz da Abbott confirmou que a farmacêutica recebeu uma carta de resposta completa sobre a sua tentativa de expandir o uso do seu medicamento Humira® (adalimumab) para incluir doentes com colite ulcerosa, avança o site FirstWord.

"Recebemos uma carta de resposta completa há vários meses e têm fornecidas informações adicionais à FDA”, referiu Elizabeth Hoff, acrescentando que "estamos a antecipar uma decisão até ao final do ano".

O pedido de expansão da indicação do fármaco teve como base dados clínicos que mostram que o Humira® melhorou as taxas de remissão da doença em comparação com placebo em pessoas com colite.

Hoff não quis dar detalhes sobre o conteúdo da carta de resposta completa.

A Abbott entrou com o pedido de aprovação regulamentar do Humira® para o tratamento da colite ulcerosa nos EUA e na Europa no início de 2011, e a entidade reguladora europeia aprovou a terapia nesta indicação em Abril.

Nenhum comentário:

Postar um comentário