197/2011 - 13:51
Nova terapêutica para adultos com pneumonia nosocomial incluindo pneumonia associada ao ventilador
A Astellas Pharma Europe recebeu parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para comercialização do VIBATIV™ (cloridrato de telavancina), indicado no tratamento de adultos com pneumonia nosocomial (adquirida em meio hospitalar), incluindo pneumonia associada ao ventilador, confirmada ou suspeita de ser causada por MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). O VIBATIV™ é um antibiótico lipoglicopéptido injectável, de acção bactericida e dose única diária, que apresenta um duplo mecanismo de acção contra bactérias Gram-positivas, incluindo bactérias resistentes como MRSA, avança a companhia, em comunicado.
O CHMP, com base nos dados submetidos relativos à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, considerou que há uma relação favorável entre o benefício e o risco para o VIBATIV™ e por isso recomendou que seja autorizada a sua comercialização. A opinião positiva do CHMP é um passo essencial no processo de aprovação e espera-se que a Comissão Europeia siga a recomendação do CHMP, autorizando a comercialização dentro de aproximadamente dois a três meses.
O VIBATIV™ foi aprovado nos Estados Unidos da América e no Canadá em 2009 para doentes adultos com infecções graves de pele e tecidos moles causadas por bactérias gram-positivas susceptíveis.
“Esta opinião positiva do CHMP para o VIBATIV™ é uma óptima notícia para médicos e doentes que continuam a lutar contra a pneumonia nosocomial, incluindo pneumonia associada ao ventilador, causada por MRSA. Em breve, os profissionais de saúde vão passar a ter um novo e eficaz antibiótico hospitalar com potente actividade contra bactérias gram-positivas e potencialmente uma maior probabilidade de obter resultados clínicos bem-sucedidos em determinados doentes críticos que não respondem ao tratamento convencional” explica Ken Jones, Presidente e CEO da Astellas Pharma Europe.
Nos ensaios clínicos de Fase 3, mais de 750 doentes com pneumonia nosocomial, incluindo um subconjunto de doentes com pneumonia associada à ventilação mecânica, foram tratados com VIBATIV™. Nos ensaios clínicos ATTAIN I e ATTAIN II, o antibiótico demonstrou não-inferioridade em relação à vancomicina no parâmetro avaliação primário de cura clínica, registando melhores resultados em determinadas populações de doentes.
O Centro Europeu para a Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC) calcula que todos os anos mais de quatro milhões de doentes na Europa contraiam uma infecção nos hospitais. Pelo menos 37.000 europeus morrem como resultado directo de infecções adquiridas nos hospitais. Os factores de risco para contrair uma infecção hospitalar devido a MRSA incluem idade avançada, hospitalização prolongada, utilização de medicação intravenosa e diabetes. MRSA é a mais frequente causa de pneumonia associada ao ventilador e a segunda maior causa de mortalidade nestes doentes gravemente afectados
Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/19-07-11/astellas-recebe-parecer-positivo-para-aprovacao-europeia-do-vibati
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