terça-feira, 5 de julho de 2011

Arcapta Neohaler® (indacaterol) da Novartis aprovado pelo FDA para tratamento broncodilatador de manutenção de longa duração da obstrução ao fluxo aéreo em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Medicamento para a DPOC da Novartis aprovado nos EUA e Japão
05/07/2011 - 08:40
A FDA aprovou na sexta-feira o Arcapta Neohaler® (indacaterol) da Novartis como um tratamento broncodilatador de manutenção de longa duração da obstrução ao fluxo aéreo em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Também na sexta-feira, o fármaco foi ainda aprovado no Japão, onde será comercializado como Onbrez®, com a mesma indicação, avança o site FirstWord.
A aprovação nos EUA baseou-se, em parte, em dados de ensaios clínicos envolvendo 2516 pacientes com DPOC, com resultados que revelaram a segurança e tolerabilidade do Arcapta®.

Anteriormente, um painel consultivo da FDA tinha-se recusado a apoiar uma dose maior do fármaco, mas apoiou uma versão de baixa dose do tratamento inalável. A agência avanlou que o Arcapta Neohaler®, que tem previsão de lançamento para o primeiro trimestre de 2012, traz um aviso na embalagem aletrando que a longo prazo fármaco aumenta o risco de morte relacionado com asma e, portanto, não deve ser usado por doentes asmáticos, a não ser em combinação com um medicamento que controle a longo prazo a asma.

Fonte:  http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/05-07-11/medicamento-para-dpoc-da-novartis-aprovado-nos-eua-e-japao

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