FDA aprova Brilinta® da AstraZeneca
21/07/2011 - 09:25
A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) aprovou na quarta-feira o Brilinta® (ticagrelor) da AstraZeneca para reduzir o risco de morte cardiovascular e ataque cardíaco em doentes com síndromes coronárias agudas. "Nos ensaios clínicos, o ticagrelor foi mais eficaz do que o Plavix® [da Sanofi e Bristol-Myers Squibb] na prevenção de ataques cardíacos e morte, mas essa vantagem foi vista com doses de manutenção de aspirina® de 75 a 100 miligramas uma vez por dia", disse Norman Stockbridge, director de da Divisão de Produtos Cardiovasculares e Renais no Centro para Avaliação e Pesquisa Farmacêutica da FDA, avança o site FirstWord.
A FDA tinha alargado a sua análise do composto antiplaquetário oral após dados mostrarem que os doentes na América do Norte tiveram piores resultados do que os pacientes noutros países.
O Brilinta® foi aprovado com uma Estratégia de Avaliação de Risco e Mitigação que afirma que a AstraZeneca deve conduzir formações de orientação com médicos para alertá-los sobre o risco do uso de altas doses de aspirina. Segundo o analista da Sanford C. Bernstein & Co., Tim Anderson, isso pode dar aos médicos "mais uma razão para manter o Plavix® como tratamento padrão”. O fármaco da AstraZeneca vai também incluir uma advertência indicando que, tal como outros anti-coagulantes, o ticagrelor aumenta a taxa de sangramento e pode causar sangramento significativo que pode às vezes ser fatal.
Anderson indicou que a AstraZeneca pode "fortalecer a imagem da marca" através da realização de estudos para esclarecer a eficácia do ticagrelor em doentes dos EUA, mesmo que a FDA não solicite estudos pós-comercialização desse tipo.
O Brilinta® recebeu aprovação na União Europeia em Dezembro, onde é comercializado sob o nome Brilique®, e foi aprovado no Canadá no mês passado.
Os analistas esperam, em média, que as vendas globais do ticagrelor alcancem aproximadamente 1,1 mil milhões de dólares em 2015.
Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/21-07-11/fda-aprova-brilinta-da-astrazeneca
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